Dne 19. srpna získala společnost Beijing Innovita Biological Technology Co., Ltd. (“INNOVITA”) certifikaci MDSAP, která zahrnuje Spojené státy, Japonsko, Brazílii, Kanadu a Austrálii, což společnosti INNOVITA pomůže dále otevřít mezinárodní trh.
Celý název MDSAP je Medical Device Single Audit Program, což je program jednotného auditu pro zdravotnická zařízení.Jde o projekt, který společně iniciovali členové Mezinárodního fóra pro regulaci zdravotnických prostředků (IMDRF).Cílem je, aby kvalifikovaná externí auditorská agentura mohla provádět audit výrobců zdravotnických prostředků, aby splnili různé požadavky QMS/GMP zúčastněných zemí.
Projekt byl schválen pěti regulačními agenturami, americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv, Kanadskou zdravotní agenturou, australským úřadem pro terapeutické produkty, Brazilskou zdravotní agenturou a japonským ministerstvem zdravotnictví, práce a sociálních věcí.Za zmínku stojí, že tato certifikace může nahradit některé audity a rutinní kontroly ve výše uvedených zemích a získat přístup na trh, takže požadavky na certifikaci jsou poměrně vysoké.Například organizace Health Canada oznámila, že od 1. ledna 2019 MDSAP povinně nahradí CMDCAS jako kanadský program kontroly přístupu ke zdravotnickým zařízením.
Získání certifikace systému MDSAP pro pět zemí není jen vysokým uznáním společnosti INNOVITA a jejích produktů v Austrálii, Brazílii, Kanadě, Spojených státech a Japonsku, ale také pomáhá společnosti INNOVITA pokračovat v rozšiřování rozsahu registrace svých nových produktů v zámoří. činidla pro testování korunek.V současné době jsou testy Covid-19 společnosti INNOVITA registrovány v téměř 30 zemích, včetně Spojených států, Brazílie, Francie, Itálie, Ruska, Španělska, Portugalska, Nizozemska, Maďarska, Rakouska, Švédska, Singapuru, Filipín, Malajsie, Thajska. , Argentina, Ekvádor, Kolumbie, Peru, Chile, Mexiko atd.
Uvádí se, že INNOVITA stále zrychluje žádost o registraci u více zemí a institucí, rozšiřuje rozsah zámořské registrace testů Covid-19, včetně žádosti o EU CE certifikaci (self-test) a nový test antigenu Covid-19 amerického úřadu FDA registrace soupravy.
Globální epidemie se stále šíří.Testovací sady společnosti INNOVITA Covid-19 byly prodány do více než 70 zemí a regionů a provedly přesné, rychlé a rozsáhlé vyšetřování viru SARS-CoV-2, který hraje důležitou roli v celosvětovém boji proti Covid-19. epidemický.
Čas odeslání: 18. října 2021